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冷鏈標準和醫(yī)藥及影響發(fā)展狀況分析
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http://mamogu.com 發(fā)稿日期:2010-6-3
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- 中研網(wǎng)訊:
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中國藥品冷鏈的問題
事實上,中國醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運營水平確實大大落后歐美發(fā)達國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。一方面,冷鏈監(jiān)管標準的缺失。藥品作為特殊商品,醫(yī)藥企業(yè)在物流運營過程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標準;但是GSP標準對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)(包括國家藥監(jiān)局曾經出臺的26號令)對未嚴格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定,但是總的說來,缺乏具體的物流操作標準是制約中國醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面,目前,我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領域:一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理;一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。目前,制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等,基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車,因此藥品的在庫和短途配送(主要是同城)過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網(wǎng)絡配送的,則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業(yè)托運以發(fā)到全國各地;但是我國90%以上的運輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下,醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇,一是內部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經營,帶來銷售損失;二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運,則帶來藥品質量安全風險。
加強藥品冷鏈管理是關鍵
加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質量的重要環(huán)節(jié)。自09下半年起,多個省份食品藥品監(jiān)管局受國家食品藥品監(jiān)管局委托,開展“加強藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。各省份多次組織冷藏藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機構、疾控部門和監(jiān)管部門的相關人員進行討論,并深入調研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等。
在一些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度,包括溫度異常應急處理預案等。為切實加強冷鏈系統(tǒng)的質量管理,《規(guī)范》明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度,定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析�!兑�(guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標準,以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。
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